alergenovým přípravkem
as defined in Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001…, Article 1, point (b)
Homeopatickým léčivým přípravkem :
Jakýkoliv léčivý přípravek zhotovený z produktů, látek nebo směsí, nazývaných základní homeopatické látky, podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem nebo, není-li v něm uveden, lékopisy úředně používanými v současné době v členských státech.
Homeopatický léčivý přípravek může také obsahovat více složek.
Radiofarmakem : Jakýkoliv léčivý přípravek, který, je-li připraven k použití, obsahuje jeden nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných za lékařským účelem.
Radionuklidovým generátorem : Jakýkoliv systém obsahující vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřinný radionuklid, který se odděluje elucí nebo jiným způsobem a používá se v radiofarmaku.
Kitem pro radionuklidy : Jakýkoliv přípravek určený k rekonstituci nebo spojení s radionuklidem do konečného radiofarmaka, obvykle před jeho podáním.
Radionuklidovým prekurzorem : Jakýkoliv jiný radionuklid vyrobený pro radioaktivní značení jiné látky před podáním.
Léčivými přípravky pocházejícími z lidské krve nebo lidské plazmy : Léčivé přípravky založené na krevních složkách, průmyslově vyráběné veřejnými nebo soukromými zařízeními; takové léčivé přípravky zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu.
Nežádoucím účinkem : Odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená a která se dostaví po dávkách běžně užívaných u člověka k profylaxi, stanovení diagnózy nebo léčbě onemocnění či k obnovení, úpravě nebo ovlivnění fyziologických funkcí.
Závažným nežádoucím účinkem : Nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci či prodloužení probíhající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému poškození zdraví či k pracovní neschopnosti nebo jde o vrozenou anomálii u potomků.
Neočekávaným nežádoucím účinkem : Nežádoucí účinek, jehož povaha, závažnost nebo důsledek nejsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
Pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti : Pravidelné zprávy obsahující záznamy podle článku 104.
Poregistrační studií bezpečnosti : Farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem stanovení nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku.
Zneužitím léčivých přípravků : Trvalé nebo příležitostné úmyslné nadměrné užívání léčivých přípravků, doprovázené škodlivými účinky na organismus, včetně psychologických.
Distribucí léčivých přípravků : Veškeré činnosti zahrnující opatřování, skladování, dodávání nebo vývoz léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti. Takové činnosti jsou prováděny výrobci nebo jejich sklady, dovozci, jinými distributory nebo lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti v daném členském státě.
Povinností veřejné služby : Povinnostuložená distributorům trvale zaručit odpovídající rozsah léčivých přípravků, aby byly splněny požadavky určité zeměpisné oblasti, a doručovat požadované dodávky ve velmi krátké době po celém daném území.
Lékařským předpisem : Jakýkoliv předpis na léčivé přípravky vydaný odborníkem kvalifikovaným je předepisovat.
Názvem léčivého přípravku : Název daný léčivému přípravku, který může být buď vymyšleným názvem, nebo běžným či vědeckým názvem ve spojení s obchodní značkou nebo jménem výrobce; vymyšlený název nesmí být zaměnitelný s běžným názvem.
Běžným názvem : Mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v případě že neexistuje, obvyklý běžný název.
Silou léčivého přípravku : Obsah účinných látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy.
Vnitřním obalem : Kontejner či jiná forma obalu, který je v bezprostředním kontaktu s léčivým přípravkem.
Vnějším obalem : Obal, do kterého se vkládá vnitřní obal.
Označením na obalu : Informace uvedená na vnitřním nebo vnějším obalu.
Příbalovou informací : Přiložená písemná informace pro uživatele, která je přiložena k léčivému přípravku.
Agenturou : Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků založená nařízením (EHS) č. 2309/93.
Rizikem pro veřejné zdraví : Veškerá rizika související s jakostí, bezpečností a účinností léčivého přípravku.
HLAVA II
OBLAST PŮSOBNOSTI