immunologisk lægemiddel
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om…, Article 1, point (4)
a) vacciner, toksiner eller sera omfatter især:
i) midler, som anvendes med henblik på at fremkalde en aktiv immunitet, såsom koleravaccine, BCG, vaccine mod poliomyelitis og koppevaccine
ii) midler, som anvendes til diagnosticering af immunitetstilstande, såsom tuberkulin, samt PPD-tuberkulin, toksiner anvendt til Schick- og Dick-prøver og brucellin
iii) midler, som anvendes med henblik på at fremkalde en passiv immunitet, såsom difteriantitoksin, antikoppeglobulin og antilymfocytisk globulin.
b) "allergenpræparat" er et lægemiddel, som har til formål at påvise eller fremkalde en specifik erhvervet ændring i den immunologiske reaktion på et allergi-fremkaldende stof.