uventet bivirkning
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om…, Article 1, point (13)
13) Uventet bivirkning: en bivirkning, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i resuméet af produktegenskaberne.
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og… 32001L0020, Article 2, point (p)
p) "uventet bivirkning": en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (f.eks. investigatorbrochuren for et ikke-godkendt testpræparat eller, såfremt der er tale om et godkendt produkt, indlægssedlen, som er vedlagt resuméet af produktegenskaberne).