reacción adversa
as defined in Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de…, Article 1, point (11)
11) Reacción adversa: cualquier respuesta nociva e involuntaria a un medicamento, producida a dosis aplicadas normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para el restablecimiento, la corrección o la modificación de funciones fisiológicas;