reacción adversa grave
as defined in Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de…, Article 1, point (12)
12) Reacción adversa grave: cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, ponga en peligro la vida del paciente, exija una hospitalización o la prolongación de la misma, ocasione una invalidez o una incapacidad significativa o persistente o produzca una anomalía o malformación congénita;