allergeenpreparaat

b) allergeenpreparaat — ravim, mille otstarve on sedastada või vallandada spetsiifiline omandatud immunoloogiline vastureaktsioon allergeeni toimele.

Homöopaatiline ravim :

ravim, mis on valmistatud homöopaatilisteks algaineteks nimetatud preparaatidest, ainetest või ühenditest kooskõlas Euroopa farmakopöas või selle puudumisel liikmesriikides ametlikult kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud homöopaatilise tootmismeetodiga.

Homöopaatiline ravim võib koosneda ka mitmest komponendist.

Radiofarmatseutiline preparaat : ravim, mis kasutusvalmina sisaldab üht või mitut meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud radionukliidi (radioaktiivset isotoopi).

Radionukliidi generaator : süsteem, mis sisaldab kinnitatud emaradionukliidi, millest saadakse tütarradionukliid, mis saadakse elueerimise või mõne muu meetodi abil ning kasutatakse ära radiofarmatseutilises preparaadis.

Radionukliidide komplekt : preparaat, mis radiofarmatseutilise preparaadi lõppvormis — tavaliselt enne manustamist — taastatakse komponentidest või kombineeritakse radionukliididega.

Radionukliidi eellane : mis tahes muu radionukliid, mis toodetakse teiste ainete radiomärgistamiseks enne nende ainete manustamist.

Inimverest ja inimese vereplasmast saadud ravimid : vere koostisosadel põhinevad ravimid, mille on tööstuslikult valmistanud avalik-õiguslikud või eraõiguslikud juriidilised isikud ja mille hulka kuuluvad eelkõige inimpäritoluga albumiin, hüübimisfaktorid ja immunoglobuliinid.

Kõrvaltoime : mürgine ja tahtmatu vastureaktsioon ravimi toimele, mis esineb inimeste haiguste profülaktikaks, diagnoosimiseks ja raviks või füsioloogiliste talitluste taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks tavaliselt kasutavate dooside puhul.

Raske kõrvaltoime : surmaga lõppev, eluohtlik, patsiendi haiglaravi või selle pikendamist vajav, püsivat või tõsist invaliidsust või töövõimetust põhjustav või kaasasündinud väärarenguid/sünnidefekte põhjustav kõrvaltoime.

Ootamatu kõrvaltoime : kõrvaltoime, mis oma olemuse, raskuse ja tagajärgede poolest ei ole kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.

Perioodilised ohutusaruanded : artiklis 104 nimetatud andmeid sisaldavad perioodilised aruanded.

Loa saamisele järgnevad ohutusuuringud : vastavalt müügiloa tingimustele tehtud farmakoloogilis-epidemioloogiline või kliiniline uuring, mille eesmärk on tuvastada lubatud ravimiga seotud ohutegurid või määrata kindlaks nende ulatus.

Ravimite liigtarvitamine : ravimite pidev või juhuslik tahtlik liigtarvitamine, millel on kahjulikud füüsilised või psüühilised tagajärjed.

Ravimite hulgimüük : kõik toimingud, mis on seotud ravimite hankimise, säilitamise, tarnimise või eksportimisega, v.a ravimite tarnimine üldsusele. Toiminguid teostatakse koos tootjate või nende kauba hoiulevõtjate, importijate, muude hulgikaupmeestega või apteekrite ja isikutega, kes on volitatud ravimeid asjaomaste liikmesriikide üldsusele tarnima või kellel on sellekohane õigus.

Avaliku teenindamise kohustus : hulgimüüjate kohustus tagada pidevalt konkreetse geograafilise piirkonna vajadustele vastav piisav ravimivalik ja tarnida nõutavad kogused väga lühikese ajaga kogu kõnealuse piirkonna ulatuses.

Ravimi retsept : ravimi retsept, mille on välja andnud ravimite väljakirjutamisõigust omav vastava eriharidusega isik.

Ravimi nimetus : ravimi väljamõeldud, üld- või teaduslik nimetus koos kaubamärgi või tootja nimega; väljamõeldud nimetus ei tohi segi minna üldnimetusega.

Üldnimetus : Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitatud rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus või selle puudumisel tavapärane üldnimetus.

Ravimi toimeainekogus : toimeainete kvantitatiivne sisaldus ühe doosiühiku kohta või mahu- või massiühiku kohta vastavalt doosile.

Esmapakend : ravimiga vahetus kontaktis olev tootepakend või muu pakendiliik.

Välispakend : pakend, mille sisse on asetatud esmapakend.

Markeering : esma- või välispakendil esitatud teave.

Infoleht : ravimiga kaasas olev leht, mis sisaldab kasutajale mõeldud teavet.

Amet : määrusega (EMÜ) nr 2309/93 loodud Euroopa Ravimihindamisamet.

Oht rahvatervisele : kõik ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega seotud ohud.

II JAOTIS

REGULEERIMISALA