effet indésirable
as defined in Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001…, Article 1, point (11)
une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique
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Also defined in
- Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de… 32014R0536, Article 2(1)
énoncées à l'article 1, points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE - Règlement (CE) n o 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques… 32009R1223, Article 2(1), point (o)
une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique - Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions… 32001L0020, Article 2, point (n)
toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental, quelle que soit la dose administrée