effet indésirable grave
as defined in Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001…, Article 1, point (12)
un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale
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Also defined in
- Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de… 32014R0536, Article 2(1)
énoncées à l'article 1, points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE - Règlement (CE) n o 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques… 32009R1223, Article 2(1), point (p)
un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès