neočekivana nuspojava
as defined in Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o…, Article 1, point (13)
13. Neočekivana nuspojava: Svaka nuspojava čija priroda, težina ili ishod nisu u skladu s navedenim u sažetku opisa svojstava lijeka.
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa… 32001L0020, Article 2, point (p)
(p) „neočekivana nuspojava” je svaka nuspojava čija priroda ili težina nije u skladu s važećim podacima o lijeku (npr. u uputi za ispitivača za ispitivača za neodobreni proizvod u ispitivanju ili sažetkom opisa svojstava lijeka ako se radi o odobrenom proizvodu).