allergén
as defined in Az Európai Parlament és a Tanács irányelve (2001. november 6.) az emberi…, Article 1, point (b)
Homeopátiás gyógyszer :
az Európai gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett termékből, anyagból vagy keverékből előállított gyógyszer.
Egy homeopátiás gyógyszer több alkotóelemet is tartalmazhat.
Izotóppal jelzett gyógyszer : olyan gyógyszer, amely felhasználásra kész állapotában egy vagy több, gyógyászati céllal beépített radioaktív izotópot tartalmaz.
Izotópgenerátor : kötött anyaizotópokat tartalmazó rendszer, amelyből leányizotópok képződnek, amelyek elúcióval vagy más módszerrel nyerhetők ki, és az izotóppal jelzett gyógyszerekben használhatók fel.
Radioaktív készlet : olyan készítmény, amelyet – rendszerint a felhasználását megelőzően – az izotóppal jelzett gyógyszerkésztermékben újraképeznek vagy radioizotópokkal egyesítenek.
Izotópprekurzor : egyéb izotóp, amelyet a felhasználást megelőzően egy másik anyag izotópos megjelölésére használnak.
Emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszerek : közintézményekben vagy magánlétesítményekben a vér összetevőiből iparilag előállított gyógyszerek, különösen az albumin, a véralvadási faktorok, valamint az emberi eredetű immunglobulinok.
Mellékhatás : a gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás, amely az emberen történő alkalmazáskor a megelőzéshez, a felismeréshez vagy a betegségek kezeléséhez, illetve az élettani funkciók helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében használt szokásos adag mellett lép fel.
Súlyos mellékhatás : halállal végződő, életveszélyes, a beteg kórházi ápolását vagy annak meghosszabbítását szükségessé tevő, állandó vagy súlyos fogyatékossággal vagy rokkantsággal járó, valamint veleszületett rendellenességet vagy születési hibát okozó mellékhatás.
Nem várt mellékhatás : olyan mellékhatás, amelynek jellege, súlyossága vagy kimenetele nem egyezik meg az alkalmazási előírásban felsorolt mellékhatásokkal.
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések : a 104. cikkben említett adatokat tartalmazó időszakos jelentések.
Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat : a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően végzett farmako-epidemiológiai tanulmány vagy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy meghatározza, illetve elemezze a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos biztonsági kockázat mértékét.
Gyógyszerekkel való visszaélés : a gyógyszerek, akár rendszeres, akár alkalomszerű, szándékos és túlzott használata, amely káros fizikai vagy pszichológiai hatásokkal jár.
Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása : a gyógyszerek beszerzésével, raktározásával, szállításával vagy kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenység, kivéve a lakossági gyógyszerellátást. Ezek a tevékenységek gyártók vagy azok letéteményesei, az importőrök, egyéb nagykereskedelmi forgalmazók, illetve gyógyszerészek és egyéb, az érintett tagállamban a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek között történnek.
Közszolgálati kötelezettség : a nagykereskedők kötelezettsége, hogy folyamatosan biztosítsák az adott földrajzi terület követelményeinek megfelelő termékválasztékot, és hogy a kért szállítmány az adott területen rövid időn belül rendelkezésre álljon.
Orvosi rendelvény : az erre jogosult szakember által kiadott orvosi rendelvény.
A gyógyszer neve : elnevezés, amely lehet fantázianév, közönséges vagy tudományos név, amelyet a védjeggyel vagy a gyártó nevével együtt adnak meg; a megadott fantázianév nem lehet összekeverhető a közönséges névvel.
Közönséges név : az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlása alapján adott nemzetközi szabadnév, illetve ennek hiányában az általánosan használt közönséges elnevezés.
A gyógyszerek hatáserőssége : adagolási, térfogat- vagy tömegegységben megadott, az adagolási formának megfelelő hatóanyag-tartalom.
Közvetlen csomagolás : a gyógyszerkészítménnyel közvetlen érintkezésben álló tárolóedény vagy egyéb csomagolási forma.
Külső csomagolás : az a csomagolás, amelybe a közvetlen csomagolást helyezik.
Címke : a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás.
Betegtájékoztató : a gyógyszerekhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatását tartalmazó nyomtatvány.
Ügynökség : a 2309/93/EGK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.
Közegészségügyi kockázatok : a gyógyszer minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kockázatok.