alergenas

b) "alergenas" — tai vaistai, skirti nustatyti ar sukelti specifiniam imuninės sistemos pokyčiui reaguojant į alergizuojantį agentą.

Homeopatiniai vaistai :

Vaistai, Europos farmakopėjoje aprašytu homeopatinės gamybos būdu arba, jei jos nėra, valstybėse narėse dabar oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytu būdu pagaminti iš produktų, medžiagų arba jų derinių, vadinamų homeopatinėmis žaliavomis.

Homeopatiniai vaistai taip pat gali turėti keletą sudedamųjų dalių.

Radioaktyvieji preparatai : Vaistai, kurie, paruošti vartojimui, turi vieną radionuklidą arba daugiau jų, naudojamų medicinos tikslais.

Radionuklidų generatorius : Bet kokia sistema, įtraukianti nustatytą pirminį radionuklidą, iš kurio pagamintas antrinis radionuklidas, gaunamas išplovimo ar kitu būdu ir naudojamas radioaktyviesiems preparatams.

Radionuklidų rinkinys : Bet koks preparatas, kuris turi būti atkurtas arba sujungtas su radioaktyviaisiais izotopais galutiniuose radioaktyviuosiuose vaistuose, dažniausiai prieš juos paskiriant vartotojui.

Radionuklidų pirmtakas : Bet koks radionuklidas, pagamintas radioaktyviam kitos medžiagos ženklinimui prieš ją paskiriant.

Kraujo preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos : Kraujo preparatai pramoniniu būdu valstybės arba privačiose įmonėse pagaminti iš kraujo sudedamųjų dalių, pirmiausia tokie kaip albuminas, krešėjimą skatinantys faktoriai ir žmogaus kilmės imunoglobulinai.

Nepageidaujama reakcija : Kenksmingas ir nelauktas organizmo atsakas į vaistus, atsirandantis juos vartojant žmonėms paprastai profilaktiškai skiriamomis dozėmis, kai siekiama diagnozuoti ligą arba žmogų išgydyti, taip pat kai siekiama atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas.

Rimtas nepageidaujama reakcija : Rimta nepageidaujama reakcija, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų žmogaus gyvybei, dėl kurios reikėjo gydyti stacionare ar pratęsti gydymą ligoninėje, kuris baigiasi pastovia negalia/invalidumu ar sukelia apsigimimą/įgimtą ydą.

Netikėtas nepageidaujama reakcija : Žalingas vaisto poveikis, kurio pobūdis, sunkumas arba padariniai neatitinka vaisto charakteristikų santraukos.

Periodiškai papildoma saugos ataskaita : Reguliarios ataskaitos, į kurias įtraukiami 104 straipsnyje nurodyti įrašai.

Registruoto vaisto poveikio stebėjimo tyrimas : Farmakoepidemiologinis arba klinikinis tyrimas, atliktas laikantis leidimo prekiauti vaistu sąlygų, siekiant nustatyti arba įvertinti vaisto, kuriuo leista prekiauti, pavojų saugai.

Piktnaudžiavimas vaistais : Nuolatinis ar su pertrūkiais per daug dažnas savanoriškas vaistų vartojimas, lemiantis fizinį arba psichologinį žalingą poveikį.

Didmeninis vaistų platinimas : Tai visos veiklos rūšys, apimančios vaistų gavimą, laikymą, tiekimą ar eksportavimą, išskyrus jų tiekimą visuomenei. Tokia veikla vykdoma su gamintojais arba jų produkcijos saugotojais, importuotojais, kitais didmeniniais platintojais arba su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę tose valstybėse narėse tiekti šiuos vaistus visuomenei.

Viešosios paslaugos prievolė : Didmenininkams taikoma prievolė nuolatos užtikrinti reikiamą vaistų asortimentą, kad būtų patenkinti konkretaus geografinio regiono reikalavimai, ir per trumpiausią laikotarpį pristatyti reikalaujamus vaistus visam tam regionui.

Vaistų paskyrimas : Bet koks vaistų paskyrimas, atliekamas profesionalaus asmens, turinčio teisę tai daryti.

Vaistų pavadinimas : Vaistams duotas pavadinimas, kuris gali būti arba sugalvotas, arba bendrinis ar mokslinis pavadinimas kartu su gamintojo prekės ženklu arba gamintojo pavadinimu. Sugalvotasis pavadinimas neturi būti lengvai painiojamas su bendriniu pavadinimu.

Bendrinis pavadinimas : Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas, rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos, arba, jei tokio nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas.

Vaistų stiprumas : Veikliųjų sudedamųjų medžiagų kiekis, kiekybiškai nurodytas vienai dozuotei, vienam tūrio ar masės vienetui atsižvelgiant į dozuotės formą.

Pirminė pakuotė : Talpyklė arba kita pakuotės forma, kuri tiesiogiai liečiasi su tais vaistais.

Antrinė pakuotė : Pakuotė, į kurią įdedama pirminė pakuotė.

Ženklinimas : Informacija ant pirminės arba antrinės pakuotės.

Informacinis lapelis : Prie vaistų pridedamas lapelis, suteikiantis vartotojui informaciją.

Agentūra : Europos vaistų vertinimo agentūra, įsteigta Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93.

Pavojus visuomenės sveikatai : Visi pavojai, susiję su vaistų kokybe, sauga ir veiksmingumu.

II DALIS

TAIKYMO SRITIS