alergēni

b) "alergēni" ir visas zāles, kas paredzētas specifisku iegūtu pārmaiņu noteikšanai vai izraisīšanai imunoloģiskajā atbildē uz alerģijas ierosinātāju.

Homeopātiskās zāles :

visas zāles, kas izgatavotas no produktiem, vielām vai savienojumiem, kurus dēvē par homeopātiskajām izejvielām, saskaņā ar homeopātisku ražošanas procedūru, kas aprakstīta Eiropas farmakopejā vai — ja tādas nav — dalībvalstu pašlaik oficiāli lietotajās farmakopejās.

Homeopātiskās zāles var saturēt arī vairākas vielas.

Radiofarmaceitisks preparāts : jebkuras zāles, kas, būdamas gatavas lietošanai, satur vienu vai vairākus radionuklīdus (radioaktīvos izotopus), kuri ietverti medicīniskā nolūkā.

Radionuklīdu ģenerators : jebkura sistēma, kurā ietilpst noteikts mātes radionuklīds, no kura iegūst meitas radionuklīdu, kas iegūstams ar eluācijas vai citu metodi un ko izmanto radiofarmaceitiskos preparātos.

Radionuklīdu komplekts : jebkurš preparāts, kas ir atjaunojams vai savienojams ar radionuklīdiem galīgajā radiofarmaceitiskajā preparātā — parasti pirms tā lietošanas.

Radionuklīdu prekursori : visi pārējie radionuklīdi, ko ražo citas vielas radioaktīvajai iezīmēšanai pirms tās lietošanas.

Cilvēka izcelsmes asins vai plazmas zāles : valsts vai privātu uzņēmumu rūpnieciski izgatavotas zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, to skaitā jo īpaši tādas zāles kā cilvēku albumīns, asinsreces faktori un imunoglobulīni.

Blakne : kaitīga un neparedzēta reakcija uz zālēm, kas rodas, cilvēkam pareizi lietojot zāles devas slimības profilaksei, diagnosticēšanai vai terapijai, vai fizioloģisko funkciju atjaunošanai, labošanai vai pārveidošanai.

Īpaši bīstama blakne : blakne, kas izraisa nāvi vai kas apdraud dzīvību, vai kas prasa pacienta hospitalizāciju vai stacionārās ārstēšanas pagarināšanu, vai kas izraisa pastāvīgu vai nozīmīgu invaliditāti vai darba nespēju, vai ir iedzimta anomālija/iedzimts defekts.

Neparedzēta blakne : blakne, kuras raksturs, smagums vai iznākums neatbilst zāļu raksturojumam.

Regulāri ziņojumi par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošību : regulārie ziņojumi, kas satur 104. pantā minētos ierakstus.

Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi : farmakoepidemioloģiski pētījumi vai klīniska izpēte, kuru veic saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem un kuras mērķis ir identificēt vai kvantitatīvi noteikt drošības risku attiecībā uz atļautām zālēm.

Zāļu ļaunprātīga izmantošana : pastāvīga vai vienreizēja, apzināta, pārmērīga zāļu lietošana, kas izraisa kaitīgu fizisku vai psiholoģisku iedarbību.

Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā : visas darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana, izņemot zāļu pārdošanu iedzīvotājiem. Minētās darbības veic ražotāji vai to noliktavas, importētāji, citi izplatītāji vairumtirdzniecībā vai farmaceiti un personas, kas ir pilnvarotas vai kam ir tiesības piegādāt zāles attiecīgās dalībvalsts iedzīvotājiem.

Sabiedrisko pakalpojumu pienākums : vairumtirgotāju pienākums pastāvīgi garantēt pietiekama zāļu klāsta atbilstību konkrēta ģeogrāfiska apgabala prasībām un piegādāt pieprasītos krājumus ļoti īsā laikā visā attiecīgajā teritorijā.

Recepte : jebkura recepte, ko izraksta speciālists, kura kvalifikācija ļauj to darīt.

Zāļu nosaukums : zāļu nosaukums, kas var būt vai nu īpaši izdomāts nosaukums, vai parastais vai zinātniskais nosaukums, kopā ar preču zīmi vai ražotāja nosaukumu; īpaši izdomātais nosaukums nedrīkst būt sajaucams ar parasto nosaukumu.

Parastais nosaukums : starptautiskais nepatentētais nosaukums, ko ieteikusi Pasaules veselības organizācija, vai, ja tāda nav, pieņemtais parastais nosaukums.

Zāļu koncentrācija : darbīgo vielu daudzums kvantitatīvā izteiksmē devas vienībās, tilpuma vai svara vienībās atkarībā no devas veida.

Tiešais iesaiņojums : trauks vai cits iesaiņojuma veids, kas ir tiešā saskarē ar zālēm.

Ārējais iesaiņojums : iesaiņojums, kurā ievieto tiešo iesaiņojumu.

Etiķetes : informācija uz tiešā vai ārējā iesaiņojuma.

Lietošanas instrukcija : lapiņa ar lietotājiem paredzētu informāciju, kas pievienota zālēm.

Aģentūra : Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra, kas izveidota ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93.

Sabiedrības veselības apdraudējums : visi apdraudējumi attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošību un iedarbību.

II SADAĻA

DARBĪBAS JOMA