prodott ta' allerġen
as defined in Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta'…, Article 1, point (b)
Prodotti mediċinali omeopatiċi :
Kull prodott mediċinali magħmul minn prodotti, sustanzi jew komposizzjonijiet imsejħa ħażniet omeopatiċi skond proċedura ta' produzzjoni omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta' din, mill-farmakopei preżentement użati uffiċjalment fl-Istati Membri.
Prodott mediċinali omeopatiku jista’ wkoll ikun fih numru ta' prinċipji.
Radjofarmaċewtiċi : Kull prodott mediċinali li, meta jkun lest għall-użu, ikun fih radjonuklidi (iżotopi radjoattiviti) wieħed jew aktar, inkluż għal għan mediku.
Ġeneratur tar-radjonuklidi : Kull sistema li tinkorpora nuklide fiss tar-radjo ġenitur li minnu tkun prodotta radjonuklide bint li għandha tkun miksuba b'elużjoni jew b'xi metodu ieħor u wżata f'radjofarmaċewtiku.
Kit radjonuklida : Kull preparazzjoni li għandha tkun rikostitwita jew magħquda ma’ radjonuklidi fir-radjofarmaċewtiku finali, normalment qabel tkun amministrata.
Prekursur radjonuklide : Kull radjonuklide ieħor prodott għall-ittikkettjar bir-radjo ta' sustanza oħra qabel l-amministrazzjoni.
Prodotti mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma umana : Prodotti mediċinali bażati fuq kostitwenti tad-demm li huma preparati industrijalment minn stabbilimenti pubbliċi jew privati, prodotti mediċinali bħal dawn inklużi, b'mod partikolari, l-albumina, fatturi koagulanti u immunoglobulini ta' oriġini umana.
Reazzjoni ħażina : Reazzjoni għal prodott mediċinali li tagħmel id-deni u mhux maħsuba u tiġri b'dożi normalment użati fil-bniedem għall-profilassi, dijanjożi jew terapija tal-marda jew biex ikun mogħti lura, korrett jew modifikat il-funzjonament fiżjoloġiku.
Reazzjoni ħażina serja : Reazzjoni ħażina li twassal għall-mewt, thedded il-ħajja, tinħtieġ kura kontinwa fi sptar jew li ttawwal iż-żmien li wieħed għandu jagħmel fi sptar, twassal għall-diżabilità persistenti jew sinifikanti jew inkapaċità, jew li tkun anomalija konġenitali/difett fit-twelid.
Reazzjoni ħażina mhux mistennija : Reazzjoni ħażina, li in-natura, severità jew riżultat tagħha ma tkunx konsistenti mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar sigurtà : Ir-rapporti perjodiċi li jkun fihom ir-reġistrazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 104.
Studju wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sigurtà : Studju farmakoepidemjoloġiku jew prova klinika li ssir skond it-termini ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, li tkun saret bl-għan li tidentifika u tikkwantifika periklu għas-sigurtà li għandu x'jaqsam ma' prodott mediċinali awtorizzat.
Abbuż minn prodotti mediċinali : Użu persistenti jew sporadiku, eċċessiv u intenzjonat ta' prodotti mediċinali li hu akkumpanjat minn effetti ħżiena fiżiċi jew psikoloġiċi.
Distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali : L-attivitajiet kollha li jikkonsistu f'kisba, żamma, provvista jew esportazzjoni ta' prodotti mediċinali, barra milli jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku. Attivitajiet bħal dawn jitwettqu mal-produtturi jew mad-depożitarji tagħhom, ma' importaturi, distributuri oħra bl-ingrossa jew ma' spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku fl-Istat Membru konċernat.
Obbligu ta' servizz pubbliku : L-obbligu mqiegħed fuq bejjiegħa bl-ingrossa li dejjem jiggarantixxu grupp adegwat ta' prodotti mediċinali li jilħqu l-bżonnijiet ta' żona ġeografika speċifika u biex iwasslu l-provvisti fi żmien qasir ħafna fiż-żona kollha in kwistjoni.
Riċetta mediċinali : Kull riċetta mediċinali maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan.
L-isem tal-prodott mediċinali : L-isem mogħti lill-prodott mediċinali, li jista’ jkun jew isem ivvintat jew isem komuni jew isem xjentifiku, flimkien mal-marka tal-fabbrika jew l-isem tal-manifattur; l-isem ivvintat m'għandux ikun iwassal għal taħwid ma l-isem komuni.
Isem komuni : L-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrikmandat mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa, jew, jekk ma jeżistix, l-isem komuni tas-soltu.
Il-qawwa tal-prodott mediċinali : Il-kontenut ta' sustanzi attivi espress kwantitattivament għal kull unità ta' dożaġġ, kull unità ta' volum jew piż skond il-forma tad-dożaġġ.
L-imballaġġ immedjat : Il-kontenitur jew forma oħra ta' imballaġġ li jkun immedjatament f'kuntatt mal-prodott mediċinali.
L-imballaġġ ta' barra : L-imballaġġ li fih jitqiegħed l-imballaġġ immedjat.
It-tikkettjar : Informazzjoni fuq l-imballaġġ immedjat jew ta' barra.
Il-Fuljett fil-pakkett : Fuljett informattiv li jkun mal-prodott mediċinali.
Aġenzija : L-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali stabbilita bir- Regolament (KEE) Nru 2309/93.
Riskju għas-saħħa pubblika : Kull riskju li għandu x'jaqsam mal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali.
TITOLU II
L-GĦAN