czynnik uczulający
as defined in Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.…, Article 1, point (b)
"Homeopatyczny produkt leczniczy" :
Jakikolwiek produkt leczniczy przygotowany z produktów, substancji lub kompozycji zwanych zapasami homeopatycznymi zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee używane oficjalnie w Państwach Członkowskich.
Homeopatyczny produkt leczniczy może także zawierać pewną ilość zasad.
"Farmaceutyczny preparat promieniotwórczy" : Jakikolwiek produkt leczniczy, który gdy jest gotowy do użycia, zawiera co najmniej jeden nuklid promieniotwórczy (izotop promieniotwórczy) wprowadzony do celów terapeutycznych.
"Generator izotopów promieniotwórczych" : Jakikolwiek układ mający w swoim składzie stały macierzysty nuklid promieniotwórczy, z którego wytwarzany jest pochodny nuklid promieniotwórczy, uzyskiwany poprzez elucję lub też inną metodą i stosowany w preparacie promieniotwórczym.
"Zestaw nuklidu promieniotwórczego" : Jakikolwiek preparat mający być rekonstruowany lub połączony z nuklidami promieniotwórczymi w finalnym preparacie promieniotwórczym, na ogół przed jego podaniem.
"Nuklid promieniotwórczy (prekursor)" : Jakikolwiek inny nuklid promieniotwórczy wytworzony dla znakowania izotopem promieniotwórczym innej substancji, przed jej podaniem.
"Produkty lecznicze na bazie ludzkiej krwi i ludzkiego osocza" : Produkty lecznicze oparte na składnikach krwi przygotowywanych metodami przemysłowymi przez przedsiębiorstwa państwowe lub prywatne, wśród nich produkty lecznicze zawierające w szczególności albuminę, czynniki układu krzepnięcia krwi i immunoglobuliny pochodzenia ludzkiego.
"Działanie niepożądane" : Reakcja na produkt leczniczy, szkodliwa i niezamierzona, występująca po podaniu dawek zazwyczaj stosowanych dla pacjentów w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla przywrócenia, poprawy, bądź modyfikacji funkcji fizjologicznych.
"Poważne działanie niepożądane" : Działanie niepożądane, powodujące zgon, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, której wynikiem jest trwałe bądź znaczne inwalidztwo lub niesprawność, lub wada wrodzona/wada okołoporodowa.
"Nieoczekiwane działanie niepożądane" : Działanie niepożądane, którego rodzaj, powaga lub wynik nie jest zgodny ze streszczeniem charakterystyki produktu.
"Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa" : Sprawozdania okresowe zawierające zapisy określone w art. 104.
"Badanie dotyczące bezpieczeństwa, przeprowadzane po udzieleniu pozwolenia" : Badanie farmako-epidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona zgodnie z warunkami wprowadzenia do obrotu, dokonana w celu zidentyfikowania lub ilościowego określenia ryzyka związanego z wprowadzonym do obrotu produktem leczniczym.
"Nadużywanie produktów leczniczych" : Stałe lub sporadyczne, zamierzone, nadmierne używanie produktów leczniczych, któremu towarzyszą szkodliwe skutki fizyczne bądź psychiczne.
"Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych" : Jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym Państwie Członkowskim.
"Zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych" : Spoczywające na hurtownikach zobowiązanie stałego gwarantowania odpowiedniego zakresu produktów leczniczych dla spełnienia wymogów określonego obszaru geograficznego i zabezpieczenia wymaganych dostaw w bardzo krótkim terminie na całym tym obszarze.
"Recepty lekarskie" : Jakakolwiek recepta lekarska wystawiona przez osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia.
"Nazwa produktu leczniczego" : Nazwa przyznana dla produktu leczniczego, która może być nazwą wymyśloną lub też zwyczajową, bądź naukową, wraz ze znakiem towarowym lub nazwą (nazwiskiem) producenta; nazwa wymyślona nie może powodować dezorientacji ze względu na swoje podobieństwo do nazwy zwyczajowej.
"Nazwa zwyczajowa" : Międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) albo, jeśli nie istnieje, powszechna nazwa zwyczajowa.
"Siła produktu leczniczego" : Zawartość substancji czynnej wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, na jednostkę objętości bądź wagi zgodnie z postacią dawkowania.
"Opakowanie zbiorcze bezpośrednie" : Pojemnik lub inna forma opakowania zbiorczego mająca bezpośredni kontakt z produktem leczniczym.
"Opakowanie zbiorcze zewnętrzne" : Opakowanie zbiorcze, w którym umieszczono opakowanie zbiorcze bezpośrednie.
"Etykietowanie" : Informacja na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim lub zewnętrznym.
"Ulotka dołączona do opakowania" : Dołączona do produktu leczniczego informacja dla użytkownika.
"Agencja" : Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych, ustanowiona rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93.
"Ryzyko dla zdrowia publicznego" : Wszelkie rodzaje ryzyka dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.
TYTUŁ II
ZAKRES