reacção adversa
as defined in Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de…, Article 1, point (11)
11) "Reacção adversa": Qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou na recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas.