reacção adversa inesperada
as defined in Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de…, Article 1, point (13)
13) "Reacção adversa inesperada": Qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade ou consequências não sejam compatíveis com os dados constantes do resumo das características do produto.