reacție adversă neprevăzută
as defined in Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie…, Article 1, point (13)
13. Reacție adversă neprevăzută: O reacție adversă, a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului.