studiu de siguranță postautorizare
as defined in Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie…, Article 1, point (15)
15. Studiu de siguranță postautorizare: Un studiu farmacoepidemiologic sau un test clinic realizat în conformitate cu prevederile autorizației de introducere pe piață, desfășurat în scopul identificării sau a stabilirii gradului de risc din punct de vedere al siguranței pentru un medicament autorizat.