alergénom

(b) "alergénom" sa rozumie akýkoľvek liek, ktorého úlohou je zistiť alebo navodiť špecifickú získanú zmenu imunologickej odpovede na alergizujúce činidlo.

Homeopatické lieky :

Akékoľvek lieky pripravené z produktov, látok alebo zlúčenín nazývaných homeopatický základ v súlade s homeopatickými výrobnými postupmi opísanými v európskom liekopise alebo, ak neexistuje, v liekopise, ktorý sa bežne oficiálne používa v členských štátoch.

Homeopatický liek môže tiež obsahovať viacero látok.

Rádioaktívny liek : Akýkoľvek liek, ktorý keď je pripravený na použitie, obsahuje na liečebné účely jeden alebo viac rádionuklidov (rádioaktívnych izotopov).

Rádionuklidový generátor : Akýkoľvek systém obsahujúci pevný materský rádionuklid, z ktorého sa tvorí dcérsky rádionuklid, ktorý sa má získať únikom alebo akoukoľvek inou metódou a použije sa v rádioaktívnom lieku.

Rádionuklidová súprava : Akýkoľvek prípravok, ktorý sa má novo pripraviť alebo kombinovať s rádionuklidmi v konečnom rádioaktívnom lieku, zvyčajne pred jeho podaním.

Prekurzor rádioaktívneho izotopu (rádionuklidu) : Akýkoľvek iný rádionuklid vytvorený na rádioaktívne označenie inej látky pred jej podaním.

Liek vyrobený z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy : Lieky na základe krvných zložiek, ktoré pripravujú priemyselným spôsobom štátne alebo súkromné ustanovizne, k takýmto liekom patri najmä albumín, koagulačné činidlá a imunoglobulíny ľudského pôvodu.

Nežiaduci účinok : Reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nežiaduca a ktorá sa vyskytne pri dávkach normálne používaných u ľudí na profylaxiu, diagnostikovanie alebo liečenie choroby, alebo na obnovenie, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií.

Závažný nežiaduci účinok : Nežiaduci účinok, ktorý má za následok smrť, ohrozenie života, vyžaduje neodkladnú hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie, má za následok trvalú alebo prevažnú invaliditu alebo práceneschopnosť, alebo vrodenú chybu.

Neočakávaný nežiaduci účinok : Nežiaduci účinok, ktorého povaha, intenzita alebo dôsledok nie sú zhodné so súhrnnými vlastnosťami výrobku.

Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti : Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti obsahujúca záznamy, ktoré sa uvádzajú v článku 104.

Štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia : Farmakoepidemiologická štúdia alebo klinická skúška vykonaná v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa uskutoční s cieľom identifikovať alebo kvantifikovať riziko bezpečnosti liekov vzťahujúce sa na povolený liek.

Zneužívanie liekov : Trvalé alebo sporadické úmyselné nadmerné používanie liekov, ktoré je sprevádzané škodlivými fyzickými alebo psychickými účinkami.

Veľkoobchodná distribúcia liekov : Všetky činnosti pozostávajúce zo zaobstarania, držania, dodávania alebo vývozu liekov, okrem výdaja liekov verejnosti. Tieto činnosti uskutočňujú výrobcovia alebo ich sklady, dovozcovia, alebo iní veľkoobchodní distributéri alebo s lekárnici a osoby, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie vydávať lieky verejnosti v dotknutom členskom štáte.

Povinnosť verejnej služby : Povinnosť uložená veľkoobchodníkom trvale zabezpečovať primeraný sortiment liekov na zabezpečenie požiadaviek určitej geografickej oblasti a doručovať požadované dodávky vo veľmi krátkom čase do celej dotknutej oblasti.

Lekársky predpis : Akékoľvek predpísanie lieku osobou odborne oprávnenou na túto činnosť.

Názov lieku : Názov daný lieku, ktorý môže byť buď vymysleným názvom, alebo všeobecným alebo vedeckým názvom, spolu s obchodnou značkou alebo názvom výrobcu; pri vymyslenom názve nesmie dochádzať k zámene so všeobecným názvom.

Všeobecný názov : Medzinárodný, autorsky nechránený názov, odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou, alebo ak taký názov neexistuje, zvyčajný všeobecný názov.

Sila lieku : Obsah aktívnych látok vyjadrený kvantitatívne v jednotke dávky, objemu alebo hmotnosti v závislosti od formy dávky.

Vnútorný obal : Nádoba alebo iný obal, ktorý je v priamom styku s liekom.

Vonkajší obal : Obal, do ktorého je vložený vnútorný obal.

Označenie : Informácia na vnútornom alebo vonkajšom obale.

Príbalový leták : Návod na použitie obsahujúci informácie pre používateľov, ktorý je priložený k lieku.

Agentúra : Európska agentúra na hodnotenie liekov zriadená nariadením (EHS) č. 2309/93.

Riziko pre verejné zdravotníctvo : Všetky riziká viazané na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku.

HLAVA II

ROZSAH PÔSOBNOSTI