alergen

(b) "alergen" je vsako zdravilo, ki je namenjeno za določitev ali sproženje specifične pridobljene spremembe v imunološkem odzivu na alergen.

Homeopatska zdravila :

Vsako zdravilo, pripravljeno iz izdelkov, snovi ali sestavin, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določilih Evropske farmakopeje, ali v odsotnosti tega, po drugih farmakopejah, ki se uradno uporabljajo v državah članicah.

Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več učinkovin.

Radiofarmacevtski izdelek : Vsak izdelek, ki vsebuje, takrat ko je pripravljen za uporabo, enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih medicinski uporabi.

Radionuklidni generator : Vsak sistem z vgrajenim trdo vezanim starševskim radionuklidom, iz katerega nastane hčerinski radionuklid, ki se pridobiva z eluiranjem ali drugo metodo in se uporablja v radiofarmacevtskem izdelku.

Radionuklidni komplet : Vsak pripravek, ki ga rekonstituiramo ali kombiniramo z radionuklidi v končnem radiofarmacevtskem izdelku, običajno pred dajanjem bolniku.

Radionuklidni predhodnik : Vsak drug radionuklid, pripravljen za označevanje sevanja druge snovi pred dajanjem bolniku.

Zdravila, izdelana iz človeške krvi ali človeške plazme : Vsa zdravila, izdelana iz sestavin krvi, ki jih industrijsko izdelujejo javne ali zasebne ustanove, kot npr. zdravila, ki vključujejo zlasti albumin, koagulacijske faktorje in imunoglobuline človeškega izvora.

Neželen učinek : Neželen učinek zdravila je škodljiva in nenamerna reakcija, ki se pojavi pri odmerkih, ki se običajno uporabljajo pri ljudeh za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni, ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije.

Resen neželen učinek : Neželena reakcija, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva bolnišnično zdravljenje ali podaljšanje obstoječega bolnišničnega zdravljenja, ima za posledico dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost, ali pa prirojeno anomalijo/prirojeno napako.

Nepričakovan neželen učinek : Neželena reakcija, katere vrsta, resnost ali izid ni skladna s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Redna poročila o varnosti zdravila : Redna poročila, ki vsebujejo dokumentacijo, navedeno v členu 104.

Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet : Farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje, izvedeno v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, katere cilj je opredelitev ali količinska določitev tveganja glede varnosti v zvezi z odobrenim zdravilom.

Zloraba zdravil : Trajna ali posamezna namerna prekomerna uporaba zdravil, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali psihološki učinki.

Promet z zdravili na debelo : Za promet z zdravili na debelo se šteje nakup zdravil, hramba ter prodaja ali izvoz zdravil, razen izdajanja zdravil širši javnosti. Promet z zdravili na debelo opravljajo proizvajalci ali njihovi depozitarji, uvozniki, drugi trgovci ali pa ga opravljajo farmacevti in osebe, ki imajo v zadevni državi članici dovoljenje za izdajanje zdravil širši javnosti.

Obveznost javnih storitev : Obveznost veletrgovcev, da zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam določenega geografskega območja in v zelo kratkem času dostavljajo zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju.

Zdravniški recept : Vsak recept, ki ga izda strokovna, za to usposobljena oseba.

Ime zdravila : Ime zdravila, ki je lahko izmišljeno ime ali splošno ali znanstveno ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca. Izmišljeno ime ne sme povzročati zamenjave s splošnim imenom.

Splošno ime : Mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali če tega imena ni, običajno splošno ime.

Jakost zdravila : Vsebnost zdravilnih učinkovin, izražena količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali mase, skladno s farmacevtsko obliko.

Stična ovojnina : Vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je neposredno v stiku z zdravilom.

Zunanja ovojnina : Ovojnina, v katero je vložena stična ovojnina.

Označevanje : Podatki na stični ali zunanji ovojnini.

Navodilo za uporabo : Zdravilu priložen listič s podatki, namenjenimi uporabniku.

Agencija : Evropska agencija za vrednotenje zdravil, ustanovljena z Uredbo (EGS) št. 2309/93.

Tveganje za javno zdravje : Vsa tveganja glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.

NASLOV II

OBSEG