allvarlig biverkning
as defined in Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om…, Article 1, point (12)
12. allvarlig biverkning: Biverkning som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, eller utgörs av en medfödd anomali eller defekt.