oförutsedd biverkning
as defined in Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om…, Article 1, point (13)
13. oförutsedd biverkning: Biverkning som med avseende på karaktär, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper.
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och… 32001L0020, Article 2, point (p)
p) oförutsedd biverkning: biverkning vars karaktär eller allvarlighet inte överensstämmer med uppgifterna om produkten (exempelvis prövarens broschyr för ett icke godkänt försöksläkemedel eller, för en godkänd produkt, uppgifterna i sammanfattningen av produktens egenskaper).