alvorlig hændelse
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om…, Article 2(2), point (33) (Definitioner)
33) »Alvorlig hændelse«: enhver uønsket medicinsk hændelse, som uanset dosis medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, fører til medfødt anomali eller misdannelse, er livstruende eller resulterer i dødsfald.
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING OM HARMONISEREDE REGLER FOR KUNSTIG INTELLIGENS (RETSAKTEN OM… 52021PC0206, Article 3, point (44)
(44)"alvorlig hændelse": enhver hændelse, som direkte eller indirekte fører, kunne have ført eller kan føre til et af følgende udfald: (a)et menneskes død eller alvorlig skade på et menneskes helbred eller ejendom eller på miljøet (b)en alvorlig og uoprettelig forstyrrelse i forvaltningen og… - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2025/327 af 11. februar 2025 om det europæiske sundhedsdataområde og om… 32025R0327, Article 2(2), point (r)
r) »alvorlig hændelse«: enhver funktionsfejl eller forringelse af karakteristika eller ydeevne for et EPJ-system, der er gjort tilgængeligt på markedet, og som direkte eller indirekte fører til, kan have ført til eller kan føre til enten: i) en fysisk persons død eller alvorlig skade på en fysisk… - AI Act 32024R1689, Article 3, point (49)
en hændelse eller funktionsfejl i et AI-system, som direkte eller indirekte fører til et af følgende udfald: a) et menneskes død eller alvorlig skade på et menneskes helbred b) en alvorlig og uoprettelig forstyrrelse i forvaltningen eller driften af kritisk infrastruktur c) overtrædelse af… - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og… 32017R0746, Article 2, point (68)
68) »alvorlig hændelse«: enhver hændelse, som direkte eller indirekte førte, kunne have ført eller kunne føre til et af følgende udfald: a) en patients, brugers eller anden persons dødsfald b) midlertidig eller varig alvorlig svækkelse af en patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand c)… - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv… 32017R0745, Article 2, point (65)
65) »alvorlig hændelse«: enhver hændelse, som direkte eller indirekte førte, kunne have ført eller kunne føre til et af følgende udfald: a) en patients, brugers eller anden persons dødsfald b) midlertidig eller varig alvorlig forringelse af en patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand… - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og… 32001L0020, Article 2, point (o)
o) "alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning": en hændelse eller bivirkning, som uanset dosis resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en…