informeret samtykke
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om…, Article 2(2), point (21) (Definitioner)
21) »Informeret samtykke«: en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i et bestemt klinisk forsøg efter at være blevet informeret om alle de aspekter af det kliniske forsøg, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i det kliniske forsøg.
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- AI Act 32024R1689, Article 3, point (59)
en forsøgspersons frie, specifikke, utvetydige og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt afprøvning under faktiske forhold efter at være blevet informeret om alle aspekter af afprøvningen, der er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og… 32017R0746, Article 2, point (58)
58) »informeret samtykke«: en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt undersøgelse af ydeevne efter at være blevet informeret om alle de aspekter af undersøgelsen af ydeevne, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller… - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv… 32017R0745, Article 2, point (55)
55) »informeret samtykke«: en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når… - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og… 32001L0020, Article 2, point (j)
j) "informeret samtykke": skriftlig, dateret og underskrevet beslutning om at deltage i et klinisk forsøg, der efter fyldestgørende information om forsøgets art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at…