investigatorbrochure
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om…, Article 2(2), point (23) (Definitioner)
23) »Investigatorbrochure«: en samling af kliniske og ikke-kliniske data om forsøgslægemidlet eller forsøgslægemidlerne, som er relevante for undersøgelsen af dette lægemiddels eller disse lægemidlers effekt på mennesker.
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og… 32001L0020, Article 2, point (g)
g) "investigatorbrochure": en samling af kliniske og ikke-kliniske data om testpræparatet eller testpræparaterne, som er relevante for undersøgelsen af dette præparats eller disse præparaters virkning på mennesker