Eureka 32014R0536 Sign in

klinisk lav-interventionsforsøg

as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om…, Article 2(2), point (3) (Definitioner)

3)   »Klinisk lav-interventionsforsøg«: et klinisk forsøg, som opfylder alle nedenstående betingelser:

a)

forsøgslægemidlerne, bortset fra placebo, er godkendt

b)

ifølge protokollen for det kliniske forsøg

i)

anvendes forsøgslægemidlerne i overensstemmelse med vilkårene i markedsføringstilladelsen, eller

ii)

anvendelsen af forsøgslægemidler er evidensbaseret og understøttet af offentliggjort videnskabelig evidens for sikkerheden og effekten af disse forsøgslægemidler i en af de berørte medlemsstater

c)

de ekstra diagnose- eller kontrolprocedurer udgør kun en minimal ekstra risiko eller byrde for forsøgspersonernes sikkerhed sammenlignet med normal klinisk praksis i en berørt medlemsstat.

Open in the act with Eureka

Install the extension for EUR-Lex