klinisk undersøgelse
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om…, Article 2(2), point (1) (Definitioner)
1) »Klinisk undersøgelse«: enhver undersøgelse vedrørende mennesker, der har til formål:
|
a) |
at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske effekter af et eller flere lægemidler |
|
b) |
at identificere bivirkninger ved et eller flere lægemidler, eller |
|
c) |
at undersøge absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af et eller flere lægemidler |
med henblik på at vurdere sikkerheden og/eller effekten af disse lægemidler.