Eureka 32014R0536 Sign in

væsentlig ændring

as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om…, Article 2(2), point (13) (Definitioner)

13) »Væsentlig ændring«: enhver ændring af et aspekt af det kliniske forsøg, der foretages efter meddelelsen af en afgørelse som omhandlet i artikel 8, 14, 19, 20 eller 23, og som kan få en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller på pålideligheden eller robustheden af de data, der er genereret i det kliniske forsøg.

Open in the act with Eureka

Install the extension for EUR-Lex

Also defined in