schwerwiegendes unerwünschtes ereignis
as defined in Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom…, Article 2(2), point (33) (Begriffsbestimmungen)
jedes nachteilige medizinische Vorkommnis, das unabhängig von der Dosis eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt, zu einer kongenitalen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt
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Also defined in
- Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur… 32017R0746, Article 2, point (61)
ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte: a) eine Entscheidung zum Patientenmanagement, die zum Tod oder zu einer unmittelbar lebensbedrohenden Situation für die Testperson oder zum Tod ihrer Nachkommen geführt hat, b) Tod, c) schwerwiegende Verschlechterung des… - Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung… 32017R0745, Article 2, point (58)
ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte: a) Tod, b) schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Prüfungsteilnehmers, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte: i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, ii) bleibender Körperschaden oder…