studienabschlussbericht
as defined in Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom…, Article 2(2), point (35) (Begriffsbestimmungen)
einen Bericht über die klinische Prüfung in einem leicht durchsuchbaren Format, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG erarbeitet wurde und mit einem Antrag auf Zulassung vorgelegt wird.