modification substantielle
as defined in Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril…, Article 2(2), point (13) (Définitions)
tout changement apporté à n'importe quel aspect de l'essai clinique après notification de la décision visée aux articles 8, 14, 19, 20 ou 23, et susceptible d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité ou les droits des participants ou sur la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique
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Also defined in
- Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant des exigences horizontales en matière de… 52022PC0454, Article 3, point (31)
une modification apportée au produit comportant des éléments numériques à la suite de sa mise sur le marché, qui a une incidence sur la conformité du produit comportant des éléments numériques aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, section 1, ou entraîne une modification de l’utilisation… - Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL ÉTABLISSANT DES RÈGLES HARMONISÉES CONCERNANT… 52021PC0206, Article 3, point (23)
une modification apportée au système d’IA à la suite de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, qui a une incidence sur la conformité de ce système avec les exigences énoncées au titre III, chapitre 2, du présent règlement ou entraîne une modification de la destination pour laquelle le… - Règlement (UE) 2024/2847 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2024 concernant des exigences de… 32024R2847, Article 3, point (30)
une modification apportée au produit comportant des éléments numériques à la suite de sa mise sur le marché, qui a une incidence sur la conformité du produit comportant des éléments numériques aux exigences essentielles de cybersécurité énoncées à l’annexe I, partie I, ou qui entraîne une… - AI Act 32024R1689, Article 3, point (23)
une modification apportée à un système d’IA après sa mise sur le marché ou sa mise en service, qui n’est pas prévue ou planifiée dans l’évaluation initiale de la conformité réalisée par le fournisseur et qui a pour effet de nuire à la conformité de ce système aux exigences énoncées au chapitre III… - Directive (UE) 2024/2853 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2024 relative à la responsabilité du fait… 32024L2853, Article 4, point (18)
une modification apportée à un produit après sa mise sur le marché ou sa mise en service: a) qui est considérée comme substantielle au regard des règles de l’Union ou des règles nationales applicables en matière de sécurité des produits; ou b) lorsque les règles de l’Union ou les règles nationales… - Règlement (UE) 2023/1230 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2023 sur les machines, abrogeant la directive… 32023R1230, Article 3, point (16)
la modification d’une machine ou d’un produit connexe, par des moyens physiques ou numériques, après la mise sur le marché ou la mise en service de cette machine ou de ce produit connexe, qui n’est pas prévue ou planifiée par le fabricant et qui affecte la sécurité de la machine ou du produit… - Directive 2013/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 relative à la sécurité des opérations… 32013L0030, Article 2, point (30)
a) dans le cas d’un rapport sur les dangers majeurs, une modification par rapport à la base sur laquelle le rapport initial a été accepté, notamment des modifications physiques, la disponibilité de nouvelles connaissances ou techniques et des modifications de la gestion opérationnelle; b) dans le… - Directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 relative aux émissions industrielles… 32010L0075, Article 3, point (9)
une modification des caractéristiques ou du fonctionnement, ou une extension d’une installation ou d’une installation de combustion, d’une installation d’incinération des déchets ou d’une installation de coïncinération des déchets pouvant avoir des incidences négatives significatives sur la santé… - Règlement (CE) n o 1221/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 concernant la participation… 32009R1221, Article 2, point (15)
tout changement dans le fonctionnement, la structure, l’administration, les procédés, les activités, les produits ou les services d’une organisation qui a une incidence significative sur le système de management environnemental de cette organisation, l’environnement ou la santé humaine, ou bien qui… - Directive 2009/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative au stockage géologique du dioxyde de… 32009L0031, Article 3, point (12)
toute modification non prévue dans le permis de stockage qui est susceptible d’avoir des effets sensibles sur l’environnement ou la santé humaine - Directive 2008/1/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2008 relative à la prévention et à la réduction… 32008L0001, Article 2, point (11)
une modification de l'exploitation qui, de l'avis de l'autorité compétente, peut avoir des incidences négatives et significatives sur les personnes ou sur l'environnement; aux fins de la présente définition, toute modification ou extension d'une exploitation est réputée substantielle si elle répond… - Directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution 31996L0061, Article 2, point (10)(b)
une modification de l'exploitation qui, de l'avis de l'autorité compétente, peut avoir des incidences négatives et significatives sur les personnes ou sur l'environnement