nevēlams notikums
as defined in Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 ( 2014. gada 16. aprīlis…, Article 2(2), point (32) (Definīcijas)
jebkurš ar zāles saņēmušu pētāmo personu noticis nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, kuram var nebūt cēloņsakarības ar attiecīgo terapiju
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko… 32017R0745, Article 2, point (57)
57) “nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai ievainojums vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atradne, kas sakarā ar klīnisku pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmām personām, lietotājiem vai citām personām neatkarīgi… - Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK (2001. gada 4.aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo… 32001L0020, Article 2, point (m)
m) "nevēlams notikums": jebkurš nelabvēlīgs medicīnisks gadījums pacientam vai klīniskai izpētei pakļautai personai, kas izmanto zāles, un kuram var nebūt cēloņsakarība ar šīm zālēm;