informovaným souhlasem
as defined in Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o…, Article 2, point (55) (Definice)
svobodné a dobrovolné vyjádření ochoty subjektu účastnit se konkrétní klinické zkoušky poté, co byl informován o všech aspektech dané klinické zkoušky, které mají význam pro rozhodnutí subjektu účastnit se, nebo, v případě nezletilých a nezpůsobilých subjektů, povolení či souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce s jejich zařazením zařazením do klinické zkoušky
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- AI Act 32024R1689, Article 3, point (59)
svobodný, konkrétní, jednoznačný a dobrovolný projev vůle subjektu účastnit se konkrétního testování v reálných podmínkách poté, co byl informován o všech aspektech testování, které jsou relevantní pro rozhodnutí subjektu účastnit se - Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů… 32001L0020, Article 2, point (j)
j) "informovaným souhlasem": rozhodnutí zúčastnit se klinického hodnocení, jež má písemnou formu a je opatřeno datem a podpisem, které je učiněno svobodně po obdržení příslušných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích hodnocení, je příslušně dokumentováno a je učiněno osobou způsobilou k…