Eureka 32017R0745 Sign in

alvorlig uønsket hændelse

as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om…, Article 2, point (58) (Definitioner)

58)   »alvorlig uønsket hændelse«: enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald:

a)

dødsfald

b)

alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af:

i)

livstruende sygdom eller skade

ii)

varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion

iii)

hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse

iv)

medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skade eller varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion

v)

kronisk sygdom

c)

fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade

Open in the act with Eureka

Install the extension for EUR-Lex

Also defined in