implantabelt udstyr
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om…, Article 2, point (5) (Definitioner)
5) »implantabelt udstyr«: ethvert udstyr, herunder det, der helt eller delvis absorberes, som er bestemt til:
|
— |
helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme, eller |
|
— |
at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade, |
ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet.
Ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst 30 dage, anses også for at være implantabelt udstyr