kliniske data
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om…, Article 2, point (48) (Definitioner)
48) »kliniske data«: oplysninger vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved:
|
— |
klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr |
|
— |
klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres |
|
— |
rapporter offentliggjort i videnskabelig litteratur, som har været underkastet peer review, om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres |
|
— |
klinisk relevante oplysninger fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, navnlig den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning |