medicinsk udstyr
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om…, Article 2, point (1) (Definitioner)
|
— |
diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme |
|
— |
diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap |
|
— |
afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand |
|
— |
tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer, |
hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.
Følgende produkter anses også for at være medicinsk udstyr:
|
— |
udstyr til svangerskabsforebyggelse eller -støtte |
|
— |
produkter, der specifikt er beregnet til rengøring, desinfektion eller sterilisering af udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4, og af udstyr som omhandlet i dette nummers første afsnit |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2025/327 af 11. februar 2025 om det europæiske sundhedsdataområde og om… 32025R0327, Article 2(1), point (e)
e) definitionerne af »medicinsk udstyr«, »erklæret formål«, »brugsanvisning«, »ydeevne«, »sundhedsinstitution« og »fælles specifikationer« som fastsat i artikel 2, henholdsvis nr. 1), 12), 14), 22), 36) og 71), i forordning (EU) 2017/745 - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende… 32022R2371, Article 3, point (12)
12) »medicinsk udstyr«: såvel medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745, sammenholdt med nævnte forordnings artikel 1, stk. 2, og artikel 1, stk. 6), litra a), som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2… - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske… 32022R0123, Article 2, point (e)
e) »medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745 eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/746 og omfatter tilbehør til sådant udstyr som omhandlet i henholdsvis artikel 2, nr. 2), i… - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og… 32017R0746, Article 2, point (1)
1) »medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745 - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EU af 4. juli 2012 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE)… 32012L0019, Article 3(1), point (m)
m) »medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr eller tilbehør som omhandlet i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, artikel 1, stk. 2, henholdsvis litra a) og b), og som er EEE - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige… 32011L0065, Article 3, point (21)
21) »medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF, og som også udgør EEE - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med… 32011L0024, Article 3, point (j)
j) »medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF eller direktiv 98/79/EF - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 31998L0079, Article 1(2), point (a)
a) »Medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller enhver anden genstand, anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: - diagnosticering…