klinischer prüfplan
as defined in Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April…, Article 2, point (47) (Begriffsbestimmungen)
ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer klinischen Prüfung beschrieben werden;