zweckbestimmung
as defined in Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April…, Article 2, point (12) (Begriffsbestimmungen)
die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;
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Also defined in
- Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über horizontale Cybersicherheitsanforderungen… 52022PC0454, Article 3, point (24)
die Verwendung, für die ein Produkt mit digitalen Elementen laut Hersteller bestimmt ist, einschließlich der besonderen Nutzungsumstände und Nutzungsbedingungen entsprechend den Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanleitung, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und in diesbezüglichen Erklärungen… - Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES ZUR FESTLEGUNG HARMONISIERTER VORSCHRIFTEN FÜR… 52021PC0206, Article 3, point (12)
die Verwendung, für die ein KI-System laut Anbieter bestimmt ist, einschließlich der besonderen Nutzungsumstände und Nutzungsbedingungen entsprechend den Angaben des Anbieters in der Gebrauchsanweisung, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und in diesbezüglichen Erklärungen sowie in der technischen… - Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen… 32025R0327, Article 2(1), point (e)
gemäß Artikel 2 Nummern 1, 12, 14, 22, 36, bzw. 71 der Verordnung (EU) 2017/745 - Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über horizontale… 32024R2847, Article 3, point (23)
die Verwendung, für die ein Produkt mit digitalen Elementen laut Hersteller bestimmt ist, einschließlich der besonderen Nutzungsumstände und Nutzungsbedingungen entsprechend den Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanleitung, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und in Erklärungen sowie in der… - AI Act 32024R1689, Article 3, point (12)
die Verwendung, für die ein KI-System laut Anbieter bestimmt ist, einschließlich der besonderen Umstände und Bedingungen für die Verwendung, entsprechend den vom Anbieter bereitgestellten Informationen in den Betriebsanleitungen, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und in diesbezüglichen Erklärungen… - Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur… 32017R0746, Article 2, point (12)
die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben oder seinen Angaben bei der Leistungsbewertung bestimmt ist - Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika 31998L0079, Article 1(2), point (h)
die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist - Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 31993L0042, Article 1(2), point (g)
Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist. - Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über… 31990L0385, Article 1(2), point (f)
die Verwendung, für die das medizinische Gerät nach den Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung bestimmt und geeignet ist.