acontecimiento adverso
as defined in Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de…, Article 2, point (57) (Definiciones)
todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica, tenga o no relación con el producto en investigación;