kliinilised andmed
as defined in Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles…, Article 2, point (48) (Mõisted)
ohutust või toimivust käsitlev teave, mis on saadud seadme kasutamisel ja mille allikad võivad olla järgmised: — kõnealuse seadme kliiniline uuring / kliinilised uuringud; — kliiniline uuring / kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses seadme kohta, mille puhul saab tõendada selle samaväärsust kõnealuse seadmega; — eelretsenseeritud teadusväljaandes avaldatud aruanded muude kliiniliste kogemuste kohta kas kõnealuse seadmega või seadmega, mille puhul saab tõendada selle samaväärsust kõnealuse seadmega; — turustamisjärgsest järelevalvest, eelkõige turustamisjärgsest kliinilisest järelkontrollist saadud kliiniliselt asjakohased andmed;