ühtne kirjeldus
as defined in Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles…, Article 2, point (71) (Mõisted)
tehnilised ja/või kliinilised nõuded, v.a standard, mille abil saab täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seadusest tulenevaid kohustusi.
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, MILLEGA NÄHAKSE ETTE TEHISINTELLEKTI KÄSITLEVAD ÜHTLUSTATUD… 52021PC0206, Article 3, point (28)
(28)„ühtne kirjeldus“ – dokument, v.a standard, mis sisaldab tehnilisi lahendusi, mille abil täita teatavaid käesoleva määrusega kehtestatud nõudeid ja kohustusi; - Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2025/327, 11. veebruar 2025, mis käsitleb Euroopa terviseandmeruumi ning… 32025R0327, Article 2(1), point (e)
e) mõisted „meditsiiniseade“, „sihtotstarve“, „kasutusjuhend“, „toimivus“, „tervishoiuasutus“ ja „ühtne kirjeldus“, mis on sätestatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktides 1, 12, 14, 22, 36 ja 71; - AI Act 32024R1689, Article 3, point (28)
kogum tehnilistest spetsifikatsioonidest, nagu on määratletud määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punktis 4, mille abil saab täita teatavaid käesoleva määrusega kehtestatud nõudeid