dispositif médical
as defined in Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017…, Article 2, point (1) (Définitions)
tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes: — diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, — diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, — investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique, — communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux: — les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci, — les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point
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Also defined in
- Règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données… 32025R0327, Article 2(1), point (e)
figurant à l’article 2, points 1), 12), 14), 22), 36) et 71), respectivement, du règlement (UE) 2017/745 - Règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontières… 32022R2371, Article 3, point (12)
un dispositif médical au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, lu en liaison avec l’article 1, paragraphe 2, et l’article 1, paragraphe 6, point a), dudit règlement, ou un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2… - Règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence… 32022R0123, Article 2, point (e)
un dispositif médical au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745 ou un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2, point 2), du règlement (UE) 2017/746, ce qui comprend les accessoires pour ces dispositifs au sens de l’article 2, point 2), du règlement (UE)… - Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de… 32017R0746, Article 2, point (1)
un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745; - Directive 2012/19/UE du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2012 relative aux déchets d'équipements… 32012L0019, Article 3(1), point (m)
un dispositif médical ou accessoire d'un dispositif médical au sens de l'article 1, paragraphe 2, point a) ou b), respectivement, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, et qui est un EEE - Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de… 32011L0065, Article 3, point (21)
un dispositif médical au sens de l’article 1, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE et qui est aussi un EEE - Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des… 32011L0024, Article 3, point (j)
un dispositif médical tel que défini par la directive 90/385/CEE, la directive 93/42/CEE ou la directive 98/79/CE - Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de… 31998L0079, Article 1(2), point (a)
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou… - Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux 31993L0042, Article 1(2), point (a)
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou… - Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres… 31990L0385, Article 1(2), point (a)
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: - de diagnostic, prévention, contrôle…