dispositif sur mesure
as defined in Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017…, Article 2, point (3) (Définitions)
tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient. En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée
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Also defined in
- Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux 31993L0042, Article 1(2), point (d)
tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. La prescription susmentionnée peut… - Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres… 31990L0385, Article 1(2), point (d)
tout dispositif médical implantable actif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin spécialiste indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé - Directive 2011/16/UE du Conseil du 15 février 2011 relative à la coopération administrative dans le domaine fiscal et… 02011L0016-20260101, Article 3, point (25)
25) «dispositif sur mesure»: tout dispositif transfrontière qui n'est pas un dispositif commercialisable;