klinički podaci

48.

„klinički podaci” znači informacije o sigurnosti ili učinkovitosti koje su nastale na osnovi uporabe proizvoda i koje su dobivene iz sljedećega:

—	kliničkih ispitivanja dotičnog proizvoda,

—	kliničkih ispitivanja ili drugih studija objavljenih u znanstvenoj literaturi o proizvodu za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,

—	elaborata objavljenih u recenziranim znanstvenim publikacijama o drugim kliničkim iskustvima u vezi s dotičnim proizvodom ili proizvodom za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,

—	klinički relevantnih informacija koje proizlaze iz posttržišnog nadzora, posebno posttržišnog kliničkog praćenja;