medicinski proizvod

as defined in Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o…, Article 2, point (1) (Definicije)

„medicinski proizvod” znači svaki instrument, naprava, uređaj, programska oprema, implantat, reagens, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio da se, sam ili u kombinaciji, upotrebljava za ljudska bića u jednu ili više sljedećih određenih medicinskih svrha:

—	dijagnosticiranja, sprečavanja, predviđanja, prognoze, liječenja ili ublaživanja bolesti,

—	dijagnosticiranja, praćenja stanja, liječenja, ublaživanja ozljede ili invalidnosti ili njihova nadomještanja,

—	ispitivanja, zamjene ili izmjene anatomije ili fiziološkog ili patološkog procesa ili stanja,

—	pružanja podataka putem in vitro ispitivanja uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela, uključujući donirane organe, krv i tkivo,

i koji svoju glavnu namijenjenu funkciju ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, u ljudskom tijelu ili na njemu, ali kojemu ta sredstva mogu pomoći u njegovu djelovanju.

Medicinskim proizvodima smatraju se i sljedeći proizvodi:

—	proizvodi za kontrolu ili potpomaganje začeća;

—	proizvodi posebno namijenjeni za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju proizvoda iz članka 1. stavka 4. i onih iz prvog stavka ove točke;

Open in the act with Eureka

Install the extension for EUR-Lex

Also defined in

Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama… 32022R2371, Article 3, point (12)
12. „medicinski proizvod” znači medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s člankom 1. stavkom 2. i člankom 1. stavkom 6. točkom (a) te uredbe i in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki…
Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za… 32022R0123, Article 2, point (e)
(e) „medicinski proizvod” znači medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745 ili in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 2. Uredbe (EU) 2017/746 te uključuje pribor za takve proizvode u smislu članka 2. točke 2. Uredbe (EU)…
Direktiva 2012/19/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2012. o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi… 32012L0019, Article 3(1), point (m)
(m) „medicinski proizvod” znači medicinski proizvod ili naprava u smislu točke (a) odnosno (b) članka 1. stavka 2. Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim uređajima ( 20 ) , koji je EEO;
Direktiva 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u… 32011L0065, Article 3, point (21)
21. „medicinski proizvod” znači medicinski proizvod u smislu točke (a) članka 1. stavka 2. Direktive Vijeća 93/42/EEZ, koji je isto tako EEO;
Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj… 32011L0024, Article 3, point (j)
(j) „medicinski proizvod” znači proizvod prema definiciji iz Direktive 90/385/EEZ, Direktive 93/42/EEZ ili Direktive 98/79/EZ;