plan kliničkog ispitivanja
as defined in Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o…, Article 2, point (47) (Definicije)
|
47. |
„plan kliničkog ispitivanja” znači dokument u kojem su opisani obrazloženja, ciljevi, projektiranje, metodologija, praćenje, statistička razmatranja, organizacija i provedba kliničkog ispitivanja; |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa… 32001L0020, Article 2, point (h)
(h) „plan kliničkog ispitivanja”: dokument u kojem su opisani ciljevi, plan, metodologija, statistička razmatranja i organizacija ispitivanja. Pojam „plan kliničkog ispitivanja” odnosi se na plan ispitivanja, uzastopne verzije plana ispitivanja, kao i na njegove izmjene.;