dispositivo medico
as defined in Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile…, Article 2, point (1) (Definizioni)
qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche: — diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, — diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, — studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, — fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti: — dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento, — i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto
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Also defined in
- Regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2025, sullo spazio europeo dei dati… 32025R0327, Article 2(1), point (e)
e) le definizioni di «dispositivo medico», «destinazione d’uso», «istruzioni per l’uso», «prestazioni», «istituzione sanitaria» e «specifiche comuni» stabilite all’articolo 2, rispettivamente ai punti 1), 12), 14), 22), 36) e 71), del regolamento (UE) 2017/745; - Regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 relativo alle gravi minacce per… 32022R2371, Article 3, point (12)
12) «dispositivo medico»: un dispositivo medico quale definito all'articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, in combinato disposto con l'articolo 1, paragrafo 2, e l'articolo 1, paragrafo 6, lettera a), di tale regolamento, e un dispositivo… - Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 relativo a un ruolo rafforzato… 32022R0123, Article 2, point (e)
e) «dispositivo medico»: un dispositivo medico quale definito all’articolo 2, punto 1, del regolamento (UE) 2017/745, o un dispositivo medico diagnostico in vitro quale definito all’articolo 2, punto 2, del regolamento (UE) 2017/746, e include accessori per tali dispositivi ai sensi… - Direttiva 2012/19/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012 , sui rifiuti di apparecchiature… 32012L0019, Article 3(1), point (m)
m) «dispositivo medico»: un dispositivo medico o un accessorio ai sensi, rispettivamente, delle lettere a) o b) dell'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, che costituisca un'AEE; - Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’ 8 giugno 2011 , sulla restrizione dell’uso di… 32011L0065, Article 3, point (21)
21) «dispositivo medico», un dispositivo medico ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE e che è anche un’AEE; - Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011 , concernente l’applicazione dei diritti… 32011L0024, Article 3, point (j)
j) «dispositivo medico»: un dispositivo medico ai sensi della direttiva 90/385/CEE, della direttiva 93/42/CEE o della direttiva 98/79/CE;