klīniska izvērtēšana
as defined in Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas…, Article 2, point (44) (Definīcijas)
|
44) |
“klīniska izvērtēšana” ir sistemātisks un plānots process, kurā pastāvīgi rada, vāc, analizē un novērtē ar ierīci saistītus klīniskus datus, lai pārbaudītu ierīces drošumu un veiktspēju, tostarp klīniskos ieguvumus, to lietojot, kā paredzējis ražotājs; |