apparat mediku

kull strument, apparat, għodda, software, proteżi, reaġent, materjal jew oġġett ieħor maħsub mill-manifattur biex jintuża, waħdu jew ikkombinat, għall-bnedmin għal għan mediku speċifiku wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: — dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, tbassir, pronjosi, trattament, jew taffija tal-mard; — dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija ta', jew l-għoti ta' kumpens għal, korriment jew diżabbiltà, — investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifika tal-anatomija jew ta' proċess jew stat fiżjoloġiku jew patoloġiku, — l-għoti ta' informazzjoni permezz ta' eżami in vitro ta' kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem, inklużi donazzjonijiet ta' organi, ta' demm u ta' tessuti, u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija prevista għalih b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b'dawn il-mezzi. Il-prodotti li ġejjin għandhom jitqiesu wkoll bħala apparati mediċi: — apparati għall-kontroll jew is-sostenn tal-konċepiment; — prodotti speċifikament maħsuba għat-tindif, id-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni ta' apparati kif imsemmija fl-Artikolu 1(4) u ta' dawk imsemmija fl-ewwel paragrafu ta' dan il-punt.